第2家國產新冠疫苗解盲!聯亞疫苗二期解盲:對變異株仍有效,不良反應數據出爐




【早安健康/吳慧禎報導】最新消息,繼高端後第二家COVID-19國產疫苗二期解盲!聯亞生技集團旗下子公司聯亞藥,今天傍晚代母公司聯亞生技開發在櫃買中心召開視訊重大訊息記者會,「安全性與耐受性」、「免疫生成性」等測驗結果出爐。

聯亞本次宣布UB-612疫苗臨床數據,在今年五月底完成的第一期非盲性臨床試驗裡,結果顯示:安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率(seroconversion rate)達100%,中和抗體力價提高43倍,顯示具高免疫原性。

聯亞疫苗二期臨床試驗:未出現嚴重不良反應,疫苗免疫反應可因應印度Delta突變株

第二期臨床試驗進一步探討疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。分成12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群,三個年齡族群試驗。數據顯示:UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率,19至64歲疫苗組達95.65%,65歲以上疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。

聯亞藥表示,二期臨床數據符合預期,且貯存條件為2-8°C,不用超低溫保存,相較其他廠牌有優勢。且免疫反應的部分,創新採取結合B細胞及T細胞免疫反應。

另外目前印度變種病毒肆虐全球,也擔心對台灣疫情也造成威脅,大家都很關注國產疫苗對於印度Delta突變株會不會有保護力;對於變異株的免疫反應生成部分,聯亞藥表示,從一二期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價持同水平,因為序列處於不易改變蛋白,所以該疫苗所產生的免疫反應,可因應現有的印度Delta突變株。

聯亞藥總結該疫苗特色,認為安全、免疫持續性高。依據聯亞藥記者會中的簡報列點如下:

  1. 安全
  2. B細胞+T細胞免疫
  3. 免疫持續性高:具免疫記憶
  4. 對變異株仍然有效
  5. 易於量產
  6. 易於貯存及運送

聯亞疫苗「安全性」期中分析數據

  • 接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;
  • 注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為 5.61%。
  • 接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為 1.81%。
  • 疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為 38.34%。
  • 頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為 18.63%。
  • 腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為 9.95%。
  • 肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為 17.72%。

另外解盲成功後預計還要盡快申請緊急使用授權(EUA)。聯亞藥表示,6月底將遞交期中分析報告與其他技術文件遞交至食藥署申請EUA。且後續將到印度展開三期臨床試驗。

「解盲」到底什麼意思?重症醫師簡單告訴你

到底什麼是解盲?重症加護醫師陳志金在臉書紛絲專頁簡單解釋,其實在疫苗的研究中,一組會被注射真正的疫苗,另一組會被注射沒有療效的安慰劑,外觀大小幾乎一樣,受試者和研究者都不知道誰被打了什麼,這就叫「雙盲」。接下來等到研究結束、資料收集完成,就會「解盲」,也就是將之前的隨機編碼方式「解碼」,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來比較分析。

就如本次解盲結果,會分開檢視疫苗組和安慰劑組的數據,了解局部反應、全身反應的檢測結果。陳志金醫師說,這麼做的目的是為了避免人為認定的偏差,因為如果知道自己打的是疫苗,在心理上會主觀覺得它有效,或特別容易感覺到副作用;而研究者若知道誰打了疫苗,對症狀、副作用和實驗數據的判斷也可能受到影響。

原文引自:第2家國產新冠疫苗解盲!聯亞疫苗二期解盲:對變異株仍有效,不良反應數據出爐

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