澎湃科技記者11月11日獲悉，由上海階梯醫療科技有限公司自主研發的“植入式無線腦機接口系統”目前已正式進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）的創新醫療器械特別審查程序，這是國內首個進入該“綠色通道”的侵入式腦機接口產品，標誌著中國在這一前沿科技領域的產業化進程邁出了從臨床驗證到市場准入的關鍵一步。
“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。进入该“绿色通道”，意味着产品的技术领先性和显著的临床应用价值获得了国家监管机构的认可。此举将为产品后续的注册审批提供前置指导和优先办理，极大缩短其从实验室走向市场的时间。
階梯醫療的“植入式無線腦機接口系統”在技術上實現了多項突破。其採用的超柔性電極截面積僅為Neuralink的五分之一。就在今年5月，階梯醫療首次向公眾展示了其前瞻性臨床試驗的成果。一名因事故失去四肢的受試者，在3月接受植入手術後，已能成功通過意念操控電腦，流暢地玩“馬里奧賽車”等電子遊戲。
階梯醫療相關負責人表示，行業內的其他公司可以藉鑑這次獲批的經驗，減少在技術路線和合規流程上的盲目探索，從而加速整個中國侵入式腦機接口技術從“實驗室探索”向“臨床實用”的轉化節奏。同時，這次獲批也證明中國在腦科學這一尖端領域，已具備自主研發、自主臨床轉化的核心能力。
根據階梯醫療早前公佈的計劃，在完成前瞻性臨床試驗後，該公司將啟動更大規模的多中心註冊臨床試驗，其產品有望在2028年左右正式獲批上市，為高位截癱、漸凍症等神經功能障礙患者帶來新的希望。
