近日，據國家藥品監督管理局官網公示，齊魯製藥重磅納米乳製劑產品——阿瑞匹坦注射液（4.4ml:32mg）（歐瑞貝®）國內首家獲得國家葯監局批准上市，為成人術後噁心和嘔吐（PONV）的預防帶來新的國產用藥選擇。
據介紹，PONV是術後常見併發症之一，其發生率在未採取預防措施的患者中達20%到30%，而在高風險人群中則高達80%。PONV不僅顯著增加患者術後不適感，還可能引發脫水、電解質紊亂、傷口裂開、吸入性肺炎等嚴重併發症。阿瑞匹坦通過與中樞神經系統嘔吐中樞和胃腸道神經末梢的NK1受體結合，阻斷P物質引發的嘔吐反射和炎症反應發揮止吐作用。此外，由於延遲性嘔吐主要由P物質介導，阿瑞匹坦可彌補傳統藥物的“時間盲區”。2020年國際專家編寫組制定的《第四版術後噁心嘔吐管理指南》、中華醫學會麻醉學分會《術後噁心嘔吐診療指南(2025版)》均推薦使用阿瑞匹坦以降低PONV發生率。
阿瑞匹坦注射液（4.4ml:32mg）於2022年在美國獲批，用於靜脈注射，以預防成人術後噁心和嘔吐，此前一直未在中國上市。齊魯製藥於2022年啟動阿瑞匹坦注射液（4.4ml:32mg）的研發，確保了產品各項質量屬性與原研品一致。Ⅲ期臨床研究的主要療效終點結果表明，使用本品後受試者術後24小時內達到完全緩解（CR）的比例為70.7%，而安慰劑組數據為44.0%。且本品不良事件發生率及嚴重程度均較低，證明其不僅可明顯降低患者術後噁心和嘔吐的發生率，同時還具有良好的安全性。
阿瑞匹坦注射液作為一款納米乳製劑，與普通製劑相比具有以下特點：一是起效迅速，藥效可靠。研究人員利用納米乳化增溶技術，解決了原料葯難溶性問題。相較於口服製劑，阿瑞匹坦注射液30秒靜脈推注後血葯濃度可快速達峰，更適合術前預防和術中快速反應的臨床需求。二是具備長效覆蓋優勢。臨床研究提示，齊魯製藥阿瑞匹坦注射液在預防術後48小時內嘔吐發作方面顯著優於安慰劑，並可顯著延長患者術後48小時內首次嘔吐的發生時間，可滿足術後延時發作或恢復期較長的患者需求。
值得一提的是，該產品為齊魯製藥獲批上市的第二款阿瑞匹坦納米乳製劑。此前，齊魯製藥阿瑞匹坦注射液（18ml:130mg）已於2022年獲批上市，用於成年患者預防中度和高度致吐性抗腫瘤化療初次和重複治療過程中出現的急性和遲發性噁心和嘔吐。這也是公司乳劑平台上市的第三款產品。
據悉，齊魯製藥在放化療和術後止吐領域廣泛布局，並深耕多年，已上市10款產品，覆蓋5-HT3受體拮抗劑、NK-1受體拮抗劑、多巴胺受體拮抗劑。多個產品市場份額位列前茅，公司還布局有潛力的改良型新葯和新劑型產品，為化療、放療和術後所致噁心、嘔吐的全程管理提供了更強有力的武器，為患者帶來更高效、更安全的用藥新選擇。
記者:曹茜 編輯:俞丹 校對:劉恬