禮來中國今天宣布，其用於治療炎症性腸病（ibd）的創新藥物安妥來利（米吉珠單抗注射液）和安妥來（米吉珠單抗注射液（皮下注射））在中國上市。該葯有潛力可幫助ibd患者實現早期癥狀改善、黏膜癒合與長達3-4年的穩定控制，為中國ibd精準靶向治療提供創新選擇。
作為靶向il-23 p19亞基的抑製劑，安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）今年2月獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎（uc）及成人中重度活動性克羅恩病（cd）。
第十一屆中華醫學會消化病學分會主任委員，第十二屆中華醫學會炎症性腸病學組組長，中山大學附屬第一醫院消化內科學科帶頭人、首席專家陳旻湖教授表示：“近年來，中國ibd發病率持續攀升，治療目標已從癥狀控制邁向黏膜深度癒合。米吉珠單抗作為靶向il-23p19亞基的創新藥物，臨床研究數據顯示，其有潛力可幫助ibd患者改善便血、腹瀉、腹痛和排便急迫感等癥狀、實現黏膜和組織學癒合與長達3-4年的穩定控制。這與我們追求的理想治療目標高度契合，將有力推動中國ibd診療水平邁向新高度。”
禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示：“安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）是禮來在消化免疫領域邁出的關鍵一步，也是我們踐行‘植根中國、服務中國’承諾的重要里程碑。ibd嚴重影響患者生活質量，我們深知他們對創新療法的迫切期待。作為目前唯一擁有uc4年和cd3年長期數據的il-23p19抑製劑，安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）為患者帶來了創新選擇。未來，我們將持續提升藥物可及性，與各方攜手，幫助更多中國ibd患者重獲健康生活。”
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示：“許多炎症性腸病患者現有治療應答不足，仍在尋求更優的治療選擇。安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）通過高選擇性結合il-23的p19亞基，精準阻斷il-23與受體結合，阻斷炎症反應。安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）是當前已獲批il-23p19抑製劑中唯一的igg4單克隆抗體，同時，其fc結構域引入fala突變，以期進一步降低非靶向性免疫效應。我們相信，安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）的上市將為醫患提升信心，以期幫助更多患者。”
ibd主要包括uc和cd，是一種慢性、複發性腸道炎症性疾病。隨着城市化進程加快及生活方式改變，中國ibd發病率在過去20年間顯著上升，已成為消化領域關注的慢性疾病之一。該病多發於青壯年，典型臨床表現包括腹痛、腹瀉、便血、體重下降等，疾病反覆活動嚴重影響患者生活質量，可能導致感染、住院、手術及結直腸癌風險增加。
當前，我國ibd領域仍存在顯著的未滿足臨床需求。國內ibd生物製劑治療藥物監測循證指南顯示，高達30%的ibd患者對初始治療無應答（原發性無應答），50%的患者出現繼發性失應答，患者亟需更高效、更安全的創新療法。同時，ibd為家庭和社會帶來沉重經濟負擔，醫療支出約為普通人群的三倍。如何幫助患者實現從癥狀控制到深度緩解的跨越，已成為臨床治療的核心挑戰。
作為高選擇性il-23 p19抑製劑，安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）阻斷ibd核心致病通路，調控免疫炎症反應。在lucent系列研究中，對比安慰劑組，安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）最早在治療第2周顯著改善患者的排便急迫感、便血和排便頻率，提升了早期治療體驗；觀察值分析顯示，在安妥來利和安妥來（米吉珠單抗）治療的第52周實現臨床緩解的uc患者中，在持續治療的第四年仍有77.7%的患者維持臨床緩解和無激素臨床緩解，42.3%的患者實現癥狀、組織學、內鏡三重深度緩解。