一年賣6個億的刺五加註射液，在2025年5月再次奪走了一條生命。從開始輸液到搶救無效死亡，僅約2小時。而這，只是中藥注射液漫長不良反應史中諸多案例中的一例。
對於中藥注射液這種醫藥學領域的奇葩產品，中國醫學科學院學部委員、首都醫科大學校長饒毅教授曾這樣評價：
“現在有一批中藥廠要大量向全國推銷中藥注射劑，這不僅把西醫要求的科學檢驗繞過去，也把中醫要求的不能大量推廣也繞過去，這種做法是一個商人做法，
這是偽科學，是為了謀財害命。
不管是中醫還是西醫，兩點核心是沒有變的，一是治療效果，二是副作用不能太大。任何醫療方法，都不能避免經過這兩點的檢驗。 ”
2025年10月，國家藥監局發布《關於進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市後研究和評價工作的公告（徵求意見稿）》，明確提出通過“主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”的策略。
這項政策意味著，國家將強力推進中藥注射液的上市後研究，那些安全性或有效性數據不充分的品種將被依法暫停生產甚至註銷藥品註冊證書。
觸目驚心的不良反應史
中藥注射劑的不良反應在歷史上留下了眾多慘痛案例。 2008年，雲南開遠市的紅河州第四人民醫院，6名患者使用黑龍江完達山製藥廠生產的刺五加註射液後出現嚴重不良反應，最終3例死亡。
更為嚴峻的是，刺五加註射液的安全問題並未隨著時間推移而解決。 2025年5月，安徽阜陽一名患者在使用刺五加註射液後疑似發生過敏性休克死亡。 從開始輸液到搶救無效死亡僅約2小時。
這起案例再次敲響了中藥注射劑安全性的警鐘。
刺五加註射液現象，絕非中藥注射液中的孤例。
據媒體統計，近20年內已發生多起的因中藥注射液引起的嚴重不良反應事件——
2006年，國家藥品不良反應監測中心接到大量魚腥草注射液的不良反應報告，累計達5488例，其中嚴重不良反應258例，死亡44人。鑑於情況的嚴重性，國家藥監局於當年6月1日宣布暫停魚腥草等7種注射液的銷售和使用。
2008年10月，陝西省延安市志丹縣醫院4名新生兒在使用山西太行藥業生產的茵梔黃注射液後出現不良反應，其中1名出生僅9天的新生兒死亡。
2009年2月9日至10日，青海省大通縣有3名患者靜脈輸注標識為黑龍江烏蘇里江製藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液後，發生疑似不良反應。 2月10日，其中一名62歲的女患者因搶救無效死亡。
此外，葛根素注射劑曾因引起急性血管內溶血等嚴重不良反應被修訂說明書，在2003年至2005年期間報告了1006例不良反應，其中11例死亡。此外，生脈注射液、紅花注射劑、喜炎平注射劑等也都曾因出現多起嚴重不良反應被召回或修改說明書。
據《國家藥品不良反應監測年度報告》統計，2013年至2015年間被點過名的中藥注射劑品種覆蓋了這一品類在臨床應用中的主流品種，顯示不良反應不是個別現象而是這類產品普遍存在的風險。
不良反應發生規律
首先，中藥注射劑的不良反應具有明顯的規律性。
根據對2011-2013年長沙市980例中藥注射劑不良反應報告的分析，累及系統-器官主要為皮膚及其附件、全身性損害，其次為呼吸系統、胃腸系統等。
其次，嚴重不良反應發生時間高度集中。
研究表明，刺五加註射液的不良反應多集中在用藥後前30分鐘，不良反應表現以過敏反應為主。 這提示醫護人員在用藥初期需特別加強監護。
從人群分佈看，中老年患者成為不良反應的高發群體。
根據中國臨床藥理學雜誌《63例中藥注射劑不良反應報告分析》一文中，對石家莊市第三醫院2014年的研究顯示，63例中藥注射劑不良反應病例中，中老年患者（≥40歲）佔比較高。 這可能與老年人常伴有多種基礎疾病、肝腎功能減退有關。
總之，中藥注射劑堪稱中藥界的“殺手”，其不良反應在全部中藥不良反應報告中佔比驚人。 2015年的數據顯示，中藥注射劑在中藥不良反應/事件報告中佔比達到51.3%。
複雜成因與責任歸屬
中藥注射劑不良反應頻發的原因複雜多樣。藥物自身因素是關鍵之一：中藥注射劑成分複雜，含有多醣、肽類等大分子物質，直接注入靜脈易引發過敏反應。
監管缺位也是重要原因。我國過去對中藥注射劑的政策“太過寬鬆，門檻設置太低”。 中藥注射劑是特定歷史背景下的產物，在上個世紀60年代為應對抗生素短缺而倉促上馬的替代方案，在這種條件下出現的“特殊產品”，本就不應該長期存在（此處省略一萬字）。
監管演進與政策轉變
面對嚴峻的安全形勢，國家藥監局近年來不斷加強中藥注射劑的監管。
2009年7月，原國家食品藥品監督管理局發布《關於徵求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函》，首次提出了中藥注射液的再評價問題。
2010年3月，國家藥監局進一步發布了7個技術指導原則，從非臨床研究、臨床研究、生產工藝、質量控制、風險控制等多個方面製定了多維度的評價指導原則。 這為中藥注射劑的再評價奠定了基礎。
2012年10月，國家藥監局發布《關於擬淘汰部分中藥注射劑品種徵求意見的函》，將柴辛感冒注射液、穿山龍注射液等11個品種列入擬淘汰名單。 這些品種多為臨床使用少、安全性及有效性數據不充分的產品。
2017版《國家醫保藥品目錄》首次對中藥注射劑嚴格限制使用規範，26個中藥注射劑品種限二級以上醫院使用。 2019版目錄進一步擴大受限品種至33個。
不過，對於中藥注射液的的政策調整也發生過反复，2023年版國家醫保目錄對27種中藥注射劑醫保支付部分鬆綁。而在2024年的全國中成藥集採中，被納入的中成藥創紀錄地達到95種，其中中藥注射液多達19種。
原因不難理解，中藥注射劑市場規模龐大，即便在政策收緊的情況下仍保持可觀份額。數據顯示，2017年在我國公立醫療機構端中藥注射劑的銷售規模達到1021.5億元。儘管隨後有所下滑，但市場規模仍達數百億元。
眾多上市藥企的核心產品是中藥注射劑，這些產品對企業業績具有重要影響。 2023年前三季度，步長製藥的丹紅注射液實現營收18.59億元，佔企業營收的18.65%；康緣藥業的熱毒寧注射液實現營收9.8億元，占公司總營業收入的28.04%。
在這樣的現實狀況下，對中藥注射液進行嚴管，無疑是動了很多人的奶酪。
所以更顯得這次《最新徵求意見稿》的難能可貴。
首先，文件強調“嚴字當頭”，將臨床獲益與風險評估作為核心，要求藥企主動開展上市後研究和評價。
其次，評價工作將採取分類處置策略：對於有證據表明安全性或有效性數據不充分、現有標準難以保證質量穩定可控的品種，國家藥監局將依法暫停生產並責令持有人開展研究評價；對療效不確切、不良反應大或危害人體健康的，將註銷藥品註冊證書。
以及，長期未生產的品種，需完成研究評價且審評認為獲益大於風險，方可再上市銷售；未取得再註冊批准的，將被註銷註冊證書。 這意味著“殭屍批文”將被清理出市場。
還有，為保證評價工作科學性，監管部門將設立鼓勵措施：對中藥注射劑上市後研究評價相關註冊申請和溝通交流申請設立單獨序列，加快審評審批速度；經審評獲益大於風險的品種，其核准的藥品註冊標準將優先轉化為國家藥品標準。
最後的話
關於中藥注射液，筆者曾經寫過多篇文章進行批評（當然也曾經多次遭到刪文處理），對於這次藥監局在監管上的進步，筆者持以肯定態度。
當然，單純從科學的角度來看，對中藥注射液最好的處理方法不應該是“收”，而是“放”——
也就是說，只有當某種中藥注射液在嚴格的大樣本三期臨床對照組試驗之後，才能獲得上市銷售的資格，在此之前，應一律不允許上市。
這才是對人民健康和生命最大的尊重。
