國內第三款BTK抑製劑奧布替尼上市(圖)


1月5日,諾誠健華BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑製劑奧布替尼正式上市,作為成立以來的首款獲批上市產品,奧布替尼的上市意味著諾誠健華進入商業化階段。

2020年12月28日,奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局批准,用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應症。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼後,國內第三款上市的BTK抑製劑,同時它也是中國自主研發的第二款國產BTK抑製劑。

2013年,美國食藥監批准了首個BTK抑製劑用於治療套細胞淋巴瘤,但因為在多種B細胞惡性腫瘤的中表現出色,其適應症迅速擴展到慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血症,邊緣區淋巴瘤等領域中,BTK抑製劑的出現直接帶來了B細胞惡性腫瘤無化療治療的概念。

BTK是治療惡性B細胞淋巴瘤的理想靶點,但目前現有BTK抑製劑存在BTK靶點佔有率個體間差異較大、脫靶效應等問題,需要更有效安全的BTK抑製劑。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松接受界面新聞在內的媒體採訪時表示,靶點專一是奧布替尼在科學領域中最大的優勢,“臨床表現就是安全性,其他BTK抑製劑比較大的不良反應是房顫、腸胃道的不良反應。房顫是一個致命性的,但我們已經用藥的患者中,沒有一例發生這樣的嚴重不良反應。”

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根據國盛證券研報顯示,隨著適應症擴大、癌症患者滲透率提升及中國等新興市場的發展,BTK抑製劑市場規模有望在2024年超百億美元,2030年達到178億美元,國內市場則有望在2024年突破10億美元。